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Text File  |  1994-01-17  |  4.5 KB  |  79 lines
  1. $Unique_ID{BRK01395}
  2. $Pretitle{}
  3. $Title{Has the New Drug Etidronate Been Approved by the FDA?}
  4. $Subject{bones osteoporosis treatment musculoskeletal system connective tissue
  5. drug etidronate medication postmenopausal intermittent cyclic therapy ict
  6. osteoblasts osteoclastic treatments medications medicine medicines drugs}
  7. $Volume{M-17,R-17}
  8. $Log{
  9. Diagnosing and Managing Paget's Disease*0007801.scf
  10. Osteoporosis*0005702.scf}
  11.  
  12. Copyright (c) 1991-92,1993   Tribune Media Services, Inc.
  13.  
  14.  
  15. Has the New Drug Etidronate Been Approved by the FDA?
  16.  
  17.  
  18. ------------------------------------------------------------------------------
  19.  
  20. QUESTION:  Recently I read about the new drug etidronate which is supposedly a
  21. real break through in treating osteoporosis with very minimal side effects.
  22. Our doctor seems to know nothing of this drug, but our pharmacist says with a
  23. prescription he can order it and have it in the next day.  Could you please
  24. advise if and when this drug was approved by the Food and Drug Administration
  25. (FDA), and when it will be on the market?  I am sure many people are eager to
  26. learn more about this important drug.
  27.  
  28. ------------------------------------------------------------------------------
  29.  
  30. ANSWER:  Your letter brings up some important points that have been included
  31. in recent mail from other readers and so I am pleased to respond.  The
  32. articles you have been reading about etidronate followed the publication of
  33. two reports about new research using this medication presented in the New
  34. England Journal of Medicine in May and July of this year.  One study was
  35. conducted in Denmark, involved 66 patients and covered a three year period.  A
  36. much larger study involved 429 women with postmenopausal osteoporosis was
  37. conducted over a two year period in centers in Cincinnati, Cleveland, Atlanta,
  38. Seattle, Honolulu, Denver and Columbus, Ohio.  A method called "intermittent
  39. cyclic therapy" (ICT) was used in both studies.  Contrary to the thinking of
  40. many people, bone is not a dead tissue, but a dynamic one, constantly being
  41. torn down and rebuilt by special cells.  The osteoclasts are responsible for
  42. tearing down old bone, with the osteoblasts working to rebuild the bone and
  43. form new bony structures.  During most of our adult life these two processes
  44. are pretty much in balance, but after menopause, the osteoclasts get the upper
  45. hand, with more destruction of bone than new building.  The result is a
  46. thinner or more porous bone, thus the name osteoporosis.  In these experiments
  47. etidronate was given to slow down the osteoclastic activity for a period of
  48. time (15 days), and then stopped, permitting the osteoblasts to function and
  49. rebuild bone.  During the bone rebuilding portion of the cycle, calcium
  50. supplements were given to help the process.  The entire cycle spanned a three
  51. month period and then was repeated.  Both groups of researchers reported that
  52. bone mass improved (as measured by bone density techniques) during the
  53. therapy, and more important still, that the number of vertebral fractures (the
  54. type that cause the formation of a "dowager's hump" or spinal curvature) was
  55. significantly reduced in the group receiving etidronate when compared to the
  56. control group.  Etidronate is not unknown to doctors practicing in the United
  57. States.  It is currently marketed under the name Didronel by Norwich Eaton,
  58. and is already approved for use in treating Paget's Disease of the bone, and
  59. is considered safe and effective for this indication by the FDA.  However,
  60. when a medication that has been approved for one indication is found useful
  61. for a new disease or indication, the manufacturer must submit evidence and
  62. scientific data to the FDA to prove that it is an effective treatment for the
  63. new disorder as well.  The news is that the manufacturer has submitted the
  64. results of these two studies as well as other supportive data to the FDA at
  65. this time and is awaiting its decision.  Just how long the process will take
  66. is unknown, but I will be happy to let you know when it occurs.  So your
  67. pharmacist is correct, he can order the medication now, but I would strongly
  68. advise your physician to read these two articles before deciding to issue a
  69. prescription, because the medication must be taken in a very precise manner to
  70. obtain the same results as these investigations.
  71.  
  72. ----------------
  73.  
  74. The material contained here is "FOR INFORMATION ONLY" and should not replace
  75. the counsel and advice of your personal physician.  Promptly consulting your
  76. doctor is the best path to a quick and successful resolution of any medical
  77. problem.
  78.  
  79.